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韓國賽爾群生物仿制藥Remsima進軍中國市場

收錄時間: 2017-05-26 14:11:52

   5月24日,韓國生物技術公司賽爾群宣布從中國食品藥品監督管理局收到Remsima的臨床試驗許可。Remsima是一種用于治療類風濕性關節炎和潰瘍性結腸炎患者的生物仿制藥。這是中國政府首次批準外國公司生物仿制藥臨床試驗。同時,為了促進Remsima在中國的銷售,賽爾群正打算在中國建立工廠。

   要進入壁壘相對較高的中國,臨床試驗通常需要很長時間才能獲得批準。賽爾群在2014年1月向中國食品藥品監督管理局遞交了Remsima臨床試驗申請,在經歷了兩年的質量評估后,最終獲得了批準。

   Remsima是楊森制藥的英利昔單抗(Remicade)的生物仿制藥,英利昔單抗去年全球銷售額達97億美元,其中在中國的銷售額約為1000萬美元,刷新了以往銷售記錄。

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