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FDA專家組12:4支持Neratinib上市

收錄時間: 2017-05-25 15:55:34
FDA專家組12:4支持Neratinib上市

   今天FDA專家組以12:4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2雙抑制劑Neratinib上市用于HER2陽性早期乳腺癌患者手術后的維持療法。Nera在一個叫做ExteNet的三期臨床中比安慰劑降低復發風險。這個試驗中患者手術后使用一年赫賽汀后分別使用Nera和安慰劑,結果第二年Nera降低34%復發風險。跟蹤5年數據顯示Nera比安慰劑降低27%復發風險。但Nera有嚴重的腹瀉副作用,95%以上患者有腹瀉、40%發生至少一次3級腹瀉、17%患者因此退出試驗,但這個副作用可以在一定程度上用藥物控制。受今天消息影響,這幾年Puma股票繼周一上揚40%后今天又漲了25%。

   雖然Puma一周上漲近70%,但其市值與巔峰時期比還是跌了3/4,當然比IPO的幾美元比是升值很多。Nera是Puma從輝瑞收購的一個不可逆EGFR/HER2雙抑制劑,輝瑞自己保留的另一個泛HER不可逆抑制劑dacomitinib在2014年的兩個非小細胞肺癌三期臨床中失敗。Nera自己也是一波三折。2014年ExteNet頂層數據公布Puma幾分鐘內暴漲三倍,但投資者后來發現受益患者絕對數目不大、而腹瀉副作用遠超過其它類似抗癌藥物。加上對其長期療效的擔心,這幾年Puma基本上一路下滑。

   今年羅氏公布了其HER2/HER3二聚抑制劑Perjeta在一個叫做Aphinity的三期臨床試驗結果,更加深了投資者對Puma的懷疑。這個試驗比較Perjeta/赫賽汀/化療組合與赫賽汀/化療組合控制早期HER2陽性乳腺癌手術后轉移復發的療效。雖然Aphinity只公布用藥一年數據,而且具體數據沒有公布,但投資者普遍認為Perjeta將成為Nera的強勁對手,當天Puma一度下滑33%。

   一個關鍵因素是Perjeta似乎安全性好于Nera,而維持療法對安全性要求高于晚期腫瘤治療。Perjeta和葛蘭素的可逆HER2/EGFR抑制劑Tykerb都是從晚期轉移乳腺癌開始進入市場,但Nera雖然是不可逆抑制、副作用也很大卻首先進入維持療法,令Nera成為少數沒有晚期轉移適應癥就進入維持療法的抗癌藥物。另外Nera實際是與安慰劑比較,而Perjeta在赫賽汀/化療背景上顯示附加療效,這在競爭中可能也會影響醫生的選擇。

   Tykerb則在8000多人的ALTTO試驗中作為維持療法徹底失敗。雖然ALTTO患者手術后用的是化療,但Tykerb與赫賽汀聯合或次序用藥都未能擊敗赫賽汀。Tykerb與Nera機理相同,選擇性也是所有上市激酶抑制劑中最好的之一。Tykerb在對安全性要求很高的維持療法領域應該是占有絕對優勢,但是最后結果卻出乎多數人預料。姜太公原來只是個釣魚的,諸葛亮出山前也只是一個業余歌手,多數新藥在早期也是混跡于市井,無人能識。伯樂固然重要,但新藥成功更多是靠運氣。雖然Nera即使上市也還面臨諸多變數,但今天是Puma慶祝的時刻。

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