400-617-3599
首頁 > 新聞資訊 > 企業資訊 > 資訊詳情

齊魯制藥重磅品種培美曲塞獲FDA批準

收錄時間: 2017-05-22 16:48:09
齊魯制藥重磅品種培美曲塞獲FDA批準

   根據FDA網站信息,齊魯制藥培美曲塞5月19日獲FDA暫定批準(Tentative Approval)。Tentative Approval是指藥品經審查,質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準,但由于專利權和/或獨占權(exclusivity)的原因暫時無法在美國上市銷售。

注:培美曲塞一般寫法為 Pemetrexed,FDA此處寫作Premetrexed,本文默認其為培美曲塞。

   培美曲塞是禮來最暢銷的產品之一,是一種多靶點抗葉酸制劑,屬于抗代謝類藥物。通過破壞細胞內葉酸依賴性的正常代謝過程,抑制細胞復制,從而抑制腫瘤增長。2002年2月4日,禮來培美曲塞以孤兒藥身份被FDA批準與順鉑聯用治療惡性胸膜間皮瘤,隨后又先后于2004年、2008年、2009年獲批非鱗狀非小細胞肺癌二線治療、一線治療以及維持治療。

   2012年8月27日,Teva挑戰培美曲塞化合物專利US 5344932失敗,美國聯邦上訴法院確認禮來公司的培美曲塞(Alimta)化合物專利有效,由此培美曲塞的美國專利保護日期可以到2017年1月。

   另外,為減輕藥物毒性,接受培美曲塞治療的患者每日需口服低劑量的葉酸制劑或含葉酸的復合維生素,禮來為這一給藥方案申請了專利。維生素給藥方案專利在美國的專利保護期要到2022年。

   美國市場上目前無培美曲塞仿制品正式獲批上市,僅有Teva、APP、Accord、Hospira公司相關產品獲得暫時批準。

   在國內,禮來培美曲塞(力比泰)2005年8月12上市,江蘇豪森藥業和山東齊魯藥業分別在2005 年和2006 年率先獲得該產品的生產批文,目前已有有14家企業獲得該產品生產批文。國內的培美曲塞市場目前主要是禮來力比泰、豪森普來樂、齊魯藥業賽珍呈三足鼎立之勢。

國內的培美曲塞制劑生產廠家

   培美曲塞是齊魯藥業繼鹽酸依立替康、奧氮平、鹽酸昂丹司瓊、奧沙利鉑(注射液、粉針)、頭孢唑啉鈉、鹽酸頭孢吡肟、頭孢曲松鈉之后第9個獲得ANDA文號的品種。

相關關鍵詞:
分享到:
亚洲国产在线精品一区在,亚洲精品亚洲人成在线观看,亚洲国产欧美国产综合一区,国产,欧美,日韩